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新的冠状病毒检测试剂获美国FDA紧急批准 此前仅

2月4日,一项新的冠状病毒检测试剂获美国食物和药物治理局(FDA)紧急获批。FDA应用紧急应用授权(EUA)进行更广泛的测试,而此前该诊断仅限于官方政府实验室。

这种紧急获批的诊断试剂被称为2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板(2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)。

据懂得,RT—PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)是将RNA的反转录(RT)和cDNA的聚合酶链式扩增(PCR)相结合的技巧,这种技巧灵敏而且用途广泛,可用于检测细胞中基因表达水平、细胞中RNA病毒的含量和直接克隆特定基因的cDNA序列。

只管此前2019-nCoV实时RT-PCR诊断试剂已经应用,但仅在美国疾病节制与预防中间(CDC)的实验室中应用。它依附于鼻咽拭子或口腔拭子检测得到的呼吸道渗出物,具有所谓的逆转录酶-聚合酶链反映,可唆使样本是否来自被新型冠状病毒感染的人。

虽然这种检测试剂获紧急赞许,但并不代表能够急速购买。该诊断试剂的应用仅限于指定给CDC的合格实验室;在美国,他们也必要得到履行高繁杂度测试的认证。同样值得一提的是,该测试并非万无一掉,纵然测试结果呈阴性,仍可能存在2019-nCoV感染。

FDA表示:“今朝,联邦卫生官员继承觉得,这种病毒对美国通俗民众的要挟相对较低。”只管如斯,美国政府面临着加速可能环境诊断的压力,这主如果由于冠状病毒匿伏期相对较长。

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